医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。

3月9日12时至19时青岛新增36例新冠肺炎确诊病例、49例无症状感染者

1、022年3月9日12时至19时，青岛市新增36例本土新冠肺炎确诊病例和49例无症状感染者，具体信息如下：确诊病例分布及详情莱西市：报告34例，病例编号为234-267。其中3例系由无症状感染者转为确诊病例；按病情程度划分，轻型32例，普通型2例。胶州市：报告2例，均为轻型。无症状感染者情况：新增49例无症状感染者，均为莱西市报告。

2、月14日0—24时，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团新增新冠肺炎确诊病例49例，其中北京新增36例本土确诊病例。具体数据及分析如下：新增确诊病例总体情况全国新增确诊病例49例，包含境外输入病例10例和本土病例39例。

3、022年3月7日0时至12时，青岛市新增12例本土新冠肺炎确诊病例及45例无症状感染者，其中莱西市为疫情重点区域。莱西市疫情核心情况莱西市自3月4日报告确诊病例以来，疫情快速扩散。

4、月10日0至24时，河北省新增82例本地新冠肺炎确诊病例，49例本地无症状感染者，新增病例中有人曾到电影院、健身房等人流密集场所，还有多人曾参加婚宴。

国家卫健委:昨日新增本土确诊病例69例

1、新增确诊病例总体情况全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例770例，其中境外输入病例78例，本土病例692例。本土确诊病例分布 海南：582例，占本土病例的81%，为当日疫情最严重地区。西藏：69例，含24例由无症状感染者转为确诊病例。广东：12例，含2例由无症状感染者转为确诊病例。

2、月15日0—24时，31省市新增本土病例69例（浙江56例，其中绍兴市48例、宁波市5例、杭州市3例；广东6例，均在东莞市；陕西4例，均在西安市；内蒙古2例，均在呼伦贝尔市；安徽1例，在宿州市），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在广东）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。

3、月22日0—24时，全国新增确诊病例100例，其中本土病例71例，境外输入病例29例，具体情况如下：本土病例分布：陕西63例，均在西安市。广西4例，均在防城港市。河南2例，均在周口市。浙江1例，在绍兴市。广东1例，在东莞市。境外输入病例分布：上海11例。广东8例。广西3例。江苏2例。天津1例。

4、新增确诊病例：共200例，其中境外输入52例，本土148例。本土病例分布：广西52例，甘肃49例，广东18例，四川16例，安徽7例，上海3例，江西2例，内蒙古1例。无症状转确诊：本土病例中含75例由无症状感染者转为确诊病例，具体为广西39例，甘肃29例，四川5例，安徽1例，广东1例。

截至4月19日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

累计情况：累计确诊病例1583例，累计治愈出院病例742例，无死亡病例。无症状感染者情况新增情况：31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者49例，其中境外输入无症状感染者5例。当日变化：当日无转为确诊病例；当日解除医学观察58例（境外输入7例）。尚在观察：尚在医学观察无症状感染者990例（境外输入184例）。

新增确诊病例：共1424例 境外输入病例14例，分布为福建4例，北京2例，广西2例，云南2例，上海1例，山东1例，广东1例，四川1例。

泸州市疫情概况：截至4月30日24时，累计报告新型冠状病毒肺炎确诊病例24例，男性13例、女性11例，年龄在5岁至68岁之间，涉及5个县区，其中江阳区7例、龙马潭区8例、泸县6例、叙永县1例、古蔺县2例。在治确诊病例0例，在治无症状感染者1例。

累计死亡病例4636例。累计报告确诊病例89669例。现有疑似病例4例。累计追踪到密切接触者969384人，尚在医学观察的密切接触者33292人。无症状感染者情况：新增无症状感染者28例（境外输入23例）。当日转为确诊病例3例（境外输入1例）。当日解除医学观察58例（境外输入17例）。

具体信息如下：信息来源：4月26日，北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第316场新闻发布会。调整原因：截至2022年4月25日24时，朝阳区十八里店乡周家庄中路19号院近14天累计报告6例本土确诊病例。

截至2月4日24时，新型冠状病毒肺炎疫情最新情况如下：新增确诊病例：27例。境外输入病例18例（上海7例，广东4例，浙江2例，河南2例，云南2例，天津1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（浙江2例，河南2例，广东2例）。